Die unsichtbare Lücke in jedem Design History File
Medizintechnikhersteller in DACH durchlaufen seit Inkrafttreten der MDR (EU 2017/745) eine Welle von Re-Zertifizierungen, neuen Klinischen Bewertungen und strikteren Audits. Das Design History File ist der Ankerpunkt jeder Auditierung. Was darin steht, wird geprüft. Was darin fehlt, führt zu Nebenabweichungen oder Hauptabweichungen.
Die konsistente Schwachstelle: Entscheidungsbegründungen. Warum wurde 2017 Material X gewählt statt Material Y? Warum wurde die Normvariante A zurückgestellt? Warum wurde bei Risikobewertung Z ein bestimmter Mitigationspfad verworfen? Die Antworten stehen im Kopf des Entwicklers — und der geht irgendwann in Rente oder wechselt den Arbeitgeber.
Was MDR Anhang II wirklich verlangt
Die technische Dokumentation muss nicht nur den aktuellen Produktstand, sondern den gesamten Entwicklungspfad nachvollziehbar abbilden. Im Auditgespräch heißt das:
- Der Auditor greift sich eine Designentscheidung aus 2019 heraus und fragt: "Warum wurde hier diese Komponente gewählt?"
- Er greift eine Risikobewertung aus 2020 heraus und fragt: "Welche Alternativen wurden bewertet, und warum wurde dieser Pfad gewählt?"
- Er fragt: "Zeigen Sie mir den Entscheidungsnachweis zu Post-Market Surveillance-Signal X."
Wenn der damalige Entwickler nicht mehr im Haus ist oder sich nicht mehr erinnert, entsteht eine Lücke. Lücken bei MDR-Audits sind teuer.
Die askSOPia Decision Card als Design History File-Erweiterung
askSOPia wurde nicht explizit für MDR gebaut — aber die Struktur der Decision Card passt perfekt: jede Entscheidung bekommt einen unveränderlichen Eintrag mit Datum, Autor, Begründung, verworfenen Alternativen, verknüpften Quellen (Normen, interne Dokumente, Gesprächsnotizen) und Verantwortlichkeit. Das ist auditfähig ab Tag 1.
Für bestehende Produkte lässt sich rückwirkend arbeiten: Voice-Capture-Sessions mit den ursprünglichen Entwicklern rekonstruieren die Entscheidungsgeschichte, bevor diese Personen das Unternehmen verlassen. Das ist legal — das ist genau, was MDR Anhang II als "nachvollziehbar dokumentiert" verlangt.
Der 4-Wochen-Sprint für MDR-Readiness
- Woche 1: Gap-Analyse mit QMB: welche bestehenden Produkte haben dünne Entscheidungsnachweise im DHF?
- Woche 2-3: Voice-Capture mit den ursprünglichen Entwicklern, strukturierte Rekonstruktion der Entscheidungspfade
- Woche 4: Integration in QM-System, Export-Templates, Schulung QMB und Auditvorbereiter
Fixpreis 5.000 Euro. Azure Europe, DSGVO und deutsche Datenresidenz. Wenn Ihr nächstes MDR-Audit in 6-12 Monaten ansteht und Sie wissen, dass die Entscheidungsbegründungen nicht sauber sind: jetzt ist der richtige Moment, bevor der Auditor es Ihnen zeigt.
Häufig gestellte Fragen
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